美国疫苗安全制度对我国疫苗安全有哪些启示？

本文摘要：1955年4月12日，美国加州一个叫CutterLaboratories的公司声称他们顺利研发出有了Salk脊髓灰质炎疫苗，沦为了少数几家被美国政府许可生产该疫苗的公司之一。但是之后大规模应用于的时候却出有了问题，有120000剂产品中居然所含活脊髓灰质炎病毒，人们在从不知情的情况下疫苗了，造成4万儿童患上了流产性脊髓灰质炎，56名儿童得了麻痹性脊髓灰质炎，其中5名儿童杀于脊髓灰质炎。这件事件愤慨美国，被称作“TheCutterincident”。

1955年4月12日，美国加州一个叫CutterLaboratories的公司声称他们顺利研发出有了Salk脊髓灰质炎疫苗，沦为了少数几家被美国政府许可生产该疫苗的公司之一。但是之后大规模应用于的时候却出有了问题，有120000剂产品中居然所含活脊髓灰质炎病毒，人们在从不知情的情况下疫苗了，造成4万儿童患上了流产性脊髓灰质炎，56名儿童得了麻痹性脊髓灰质炎，其中5名儿童杀于脊髓灰质炎。这件事件愤慨美国，被称作“TheCutterincident”。

这也是美国疫苗发展历史的转折点，美国政府痛定思痛，逐步创建起完备的疫苗安全性制度，并强化监管。1964年，美国公共卫生部月成立美国免疫系统实行咨询委员会(AdvisoryCommitteeonImmunizationPractice，ACIP)，以空缺之前美国无疫苗政策制订机构的空白。ACIP目的帮助展开传染性疾病的防治和掌控，为美国公民用于疫苗获取建议，这些建议沦为安全性疫苗的公共卫生指南。

同时ACIP采行严苛的措施和筛查流程，防止实际利益冲突和潜在利益冲突，无类似利益团队或游说团队为ACIP或其委员获取任何物力反对。美国FDA授予疫苗许可证之前，最少提早两年在ACIP会议上上报辩论，以保证ACIP委员需要在疫苗许可证派发后展开投票时，全面理解疫苗的方方面面。疫苗伤害的补偿机制1970年代，一些疫苗生产商被一些人诉讼，谴责他们生产的白喉、百日咳、破伤风疫苗经常出现药害事件，虽然法院无法具体是哪方的责任，但依然重罚疫苗生产企业。

于是这些企业生产疫苗仍然大力，进而造成疫苗紧缺与流行病的发作。鉴于此，为了应付公共卫生问题，美国国会于1986年通过了《全国儿童疫苗损害法案》(NationalChildhoodVaccineInjuryAct，NCVIA)。它是创建在对相当严重的疫苗伤害给与补偿的项目，创建了较慢、简陋和合理地对个人作出补偿的机制。该法案的一个关键组成部分，即国家疫苗损害补偿计划(NationalVaccineInjuryCompensationProgram，VICP)于1988年开始运作。

它对美国疫苗监管的多个方面有根本性的影响，是美国疫苗安全性史的里程碑。自1988年以来，接种率明显提升，疫苗价格趋于稳定，更好的疫苗生产厂家不愿投放更加多精力和资金以研发更加多品种的疫苗。

NCVIA主要还包括以下内容1、正式成立国家疫苗计划办公室(NVPO)，用作协商美国公共卫生与公众服务部(DHHS)的机构，还包括疾病掌控和防治中心(CDC)、食品药物监督管理局(FDA)、国家卫生研究院(NIH)和公共卫生资源和服务管理局(HRSA)。2、NCVIA拒绝医疗机构须向疫苗接种者或其监护人获取“疫苗信息声明”(VIS)。每次疫苗都必需获取VIS，VIS的内容还包括化疗疾病的详细叙述、疫苗的风险和益处及用于剂量等。

3、NCVIA拒绝医疗机构在疫苗不当事件报告系统(VAERS)中列明疫苗有可能经常出现的不良反应。4、根据NCVIA所述，NVICP的创建是为了在“无过错”的基础上，赔偿金因疫苗疫苗而再次发生药害事件的人。且NVICP规定，无论任何年龄，只要因为疫苗疫苗而致损害的个人均可以明确提出催促，父母、法定监护人和法律代表可以代表儿童、残疾成年人和死者驳回诉讼，且个人需要通过证据优势证明“疫苗损害表格”中所列的某种损害再次发生在规定的时间窗内，那么他们就可以获得补偿。

疫苗的安全性监测临床前试验与药品类似于，疫苗在上市前也要经过临床前与临床试验。年所经历的是临床前试验，这是疫苗仍在探寻阶段的实验，一般持续1-2年，确认疫苗有助防治或化疗疾病，并测量疫苗安全性和免疫系统接收者能力。IND申请人若临床前测试结果较好，疫苗生产商可以考虑到向美国FDA递交研究性新药申请人(InvestigationalNewDrug，IND)，公司必需开具候选疫苗的生产、试验报告，由FDA批准后，方能展开临床试验。

临床试验阶段I期疫苗临床试验首先测试一组身体健康成年人，受试者一般来说为20-80事例。如果疫苗是针对儿童的，研究人员应该首先测试成人，然后渐渐减少测试对象的年龄，直到达到目标。

该阶段的测试目的主要是评价疫苗的安全性，并确认疫苗引起的免疫系统接收者的类型和程度。II期疫苗临床试验展开数百名受试者的大量试验，其中某些受试者还有可能有患病风险，该阶段的目标是研究候选疫苗的安全性、免疫原性、建议的剂量、疫苗接种时间和寄送方式。

III期疫苗临床试验必须几千名志愿者参与，使用双盲实验原则，由于一些少见的不良反应会经常出现在少量样本中，所以该阶段的目的是评估一大群人的安全性问题。三期临床试验都顺利完成后，疫苗生产商向FDA明确提出生物制剂许可证申请人，由FDA批准后才可生产疫苗上市。取得许可后，FDA依然之后监测疫苗的生产，还包括检查设施和审查制造商，评价疫苗的效力、安全性和纯度。

疫苗解任事件在疫苗上市后，FDA并非对它们不管不问，在严苛的监管下，有多种疫苗被解任，防止出现更进一步的危害。如2007年，有人担忧疫苗有可能被污染，默沙东强迫解任了120万剂B型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗。此次解任是一项预防措施，经过细心审查后，疫苗者中并未找到蜡状芽孢杆菌病毒感染的证据。

2013年，默沙东公司又主动解任了Gardasil(人乳头瘤病毒(HPV)疫苗)，原因是在生产过程中由于玻璃碎裂造成极少数产品中混有玻璃碎渣。

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