FDA：预见2011年大量新药将出现短缺

本文摘要：在过去的几年时间里，有五六个大药厂的品牌药先后经常出现了安全性问题，相当严重的如万络被解任并撤走市场。FDA因此倍受谴责，今年2月，FDA拒绝国会彰显其更大的监管权，负责管理上市后药品的安全性问题监管。国会表示同意了这一拒绝，这使得FDA对上市后药品监管的权利立刻获得不断扩大，意味著所有药厂都必需依法以定拒绝作出并已完成Ⅳ期临床试验的允诺。 对于辉瑞和Shire而言，这些新规和允诺迅速将在其上市后的产品中开始继续执行，这不是一个短期内就可以完结的任务，必须长年投放。

在过去的几年时间里，有五六个大药厂的品牌药先后经常出现了安全性问题，相当严重的如万络被解任并撤走市场。FDA因此倍受谴责，今年2月，FDA拒绝国会彰显其更大的监管权，负责管理上市后药品的安全性问题监管。国会表示同意了这一拒绝，这使得FDA对上市后药品监管的权利立刻获得不断扩大，意味著所有药厂都必需依法以定拒绝作出并已完成Ⅳ期临床试验的允诺。

对于辉瑞和Shire而言，这些新规和允诺迅速将在其上市后的产品中开始继续执行，这不是一个短期内就可以完结的任务，必须长年投放。

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